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多国暂停阿斯利康新冠疫苗接种 欧洲药品管理局最新回应:目前疫苗益处仍大于风险

来源:21世纪经济报道 发布时间:2021-03-12 21:25:00
摘要:  由于担心血栓的副作用,欧洲多国近日暂停了来自阿斯利康的新冠疫苗接种。
  当地时间3月11日,欧洲药品管理局(EMA)针对近日阿斯利康新冠疫苗的风险事件作出了回应,其安全委员会PRAC正在调查血栓栓塞事件的病例,同时

多国暂停阿斯利康新冠疫苗接种 欧洲药品管理局最新回应:目前疫苗益处仍大于风险

  由于担心血栓的副作用,欧洲多国近日暂停了来自阿斯利康的新冠疫苗接种。

  当地时间3月11日,欧洲药品管理局(EMA)针对近日阿斯利康新冠疫苗的风险事件作出了回应,其安全委员会PRAC正在调查血栓栓塞事件的病例,同时强调“疫苗的益处目前仍大于风险”。

多国暂停阿斯利康新冠疫苗接种 欧洲药品管理局最新回应:目前疫苗益处仍大于风险

  图源:EMA官网

  EMA称已经知道丹麦卫生局暂停了阿斯利康COVID-19疫苗的接种,同时正在对接种疫苗血栓案例进行全面调查,其中包括丹麦一例死亡的病例。其他一些欧盟国家也已暂停该疫苗的接种。

  此前丹麦、挪威及冰岛宣布将暂停接种阿斯利康与牛津大学共同研发的新冠疫苗,担忧该疫苗可能与出现血栓案例有关。意大利、奥地利为预防起见,也已停用部分批次的阿斯利康疫苗。意大利药监局11日在一份声明中说,由于近期意大利和其他一些欧洲国家报告了严重副作用的病例,决定暂停一批次阿斯利康新冠疫苗的接种。

  EMA在10日的一份声明中称,某人被诊断出多种血栓、且在接种该疫苗10天后死亡,奥地利国家主管当局在此之后已暂停使用一批阿斯利康COVID-19疫苗(编号ABV5300)。另有人接种疫苗后因肺栓塞住院。截至2021年3月9日,该批次还收到了另外两份关于血栓栓塞事件的报告。

  ABV5300批次包含一百万剂疫苗,已交付到17个欧盟国家,包括奥地利、保加利亚、塞浦路斯、丹麦、爱沙尼亚、法国、希腊、冰岛、爱尔兰、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、波兰、西班牙和瑞典。

  截至2021年3月9日,爱沙尼亚、立陶宛、卢森堡和拉脱维亚也采取了中止该批次疫苗接种的措施。

  EMA称尽管在此阶段认为质量缺陷不太可能,但正在研究该批次质量。同时认为当前没有迹象表明疫苗接种已经引起了这些疾病,这些疾病也没有被列为副作用。

  EMA药物警戒风险评估委员会(PRAC)的立场是,该疫苗目前的益处仍然超过其风险,在正在进行血栓栓塞事件调查的同时,可以继续接种疫苗。PRAC已经在审查所有报道的阿斯利康疫苗接种后的血栓栓塞事件和其他与血块有关的情况。

  在接种人群中发生血栓栓塞事件的数量不高于在普通人群中看到的数量。截至2021年3月10日,欧洲经济区已报告30例血栓栓塞事件,其中近500万人接种了阿斯利康的COVID-19疫苗。

  阿斯利康与牛津大学合作的新冠疫苗是EMA目前授权使用的四种新冠疫苗之一。AZD1222疫苗,由牛津大学及其衍生公司Vaccitech共同研发。它使用基于普通感冒病毒(腺病毒)的弱化版本的复制缺陷型黑猩猩病毒载体,该病毒在黑猩猩中引起感染,并包含SARS-CoV-2病毒刺突蛋白的遗传物质。接种疫苗后,会产生表面刺突蛋白,如果后来感染人体,则会激发免疫系统攻击SARS-CoV-2病毒。

  2020年末,该疫苗首先在英国获批紧急使用,在2021年初期开始首次疫苗接种。根据此前公布的三期临床数据,该疫苗在预防性接种两剂14天后有症状的COVID-19发生率为70.4%。

  根据英国药品和保健产品监管局(MHRA)此前的授权建议,该疫苗为两次注射,间隔为4到12周。在临床试验中表明,该方案可有效预防症状性COVID-19,第二次给药后14天以上没有严重病例,也没有住院。

  阿斯利康其时称正与全球伙伴合作,在2021年全球范围内不断滚动生产多达30亿剂疫苗的生产能力。

  2021年1月29日,该疫苗获得了EMA在欧盟的使用授权。根据来自英国、巴西和南非的4项临床试验的综合结果表明,该疫苗安全有效,有效性约60%。

  根据EMA官方公布的文件,阿斯利康新冠疫苗最常见的副作用通常是注射部位的疼痛和压痛、头痛、疲劳、肌肉疼痛、全身不适、寒战、发热、关节疼痛和恶心,发生率10%;呕吐和腹泻的发生率不到十分之一。食欲下降,头晕,出汗,腹痛和皮疹在不到百分之一的人中出现。

  与此同时,3月12日,韩国有报道称累计报告7648例接种后疑似不良反应。其中7567 例与阿斯利康疫苗相关,占总数的98.9%,其余81例与辉瑞疫苗相关。韩国目前使用两款新冠疫苗,分别是英国阿斯利康与牛津大学联合研发的疫苗,以及美国辉瑞和德国BioNTech联合研发的疫苗。

  阿斯利康这款疫苗从研发到临床起就一波三折。

  2020年10月22日,巴西卫生监管机构ANVISA在巴西当地时间周三宣布,一位参与英国牛津大学和阿斯利康共同研发新冠疫苗临床试验的受试者不幸身亡。后续有消息称这名巴西志愿者并没有接种新冠疫苗,其注射的是安慰剂,主要作为对照组参与试验。

  这是阿斯利康新冠疫苗临床试验再次出现情况。9月初,因怀疑一名疫苗受试者出现严重不良反应,阿斯利康和牛津大学联合开发的新冠疫苗临床试验暂停。9月12日,英国药监局(MHRA)确认安全之后,在英国恢复了阿斯利康牛津新冠疫苗AZD1222的临床试验。但其时其他地区的临床尚未恢复,特别是在美国的大规模临床试验还处于暂停状态。

  针对阿斯利康暂停新冠疫苗临床试验一事。去年9月9日,阿斯利康在回复21世纪经济报道采访时表示,“目前,我们对正在进行的牛津大学新冠病毒疫苗全球随机对照组试验,启动了标准的审核流程。我们自愿暂停疫苗接种,以保证独立委员会对该疫苗的安全性数据进行核查。这是确保我们实验完整性的一项常规操作,当一项试验中有任何潜在、无法解释的疾病发生时所采取的必要步骤。”

  阿斯利康称,“在大型临床试验中,偶然会发生这种情况,但我们必须对此进行仔细的独立检查。我们正在努力加快对这个单一事件的核查,最大程度地减少对研究进程的任何潜在影响。”

(文章来源:21世纪经济报道)

责任编辑:小编

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