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终于遇到难题了,国产2019冠病疫苗如何证明自己?

作者:小编 发布时间:2020-05-23 00:43:32
摘要:名不正,言不顺。
在认真阅读汪涛的《最理性和建设性的一篇:为什么我不赞成太多讨论疫情的追责问题》一文后,陶医生决定放弃【新冠病毒】或【新冠疫苗】这种不科学的表述,启用全

名不正,言不顺。

在认真阅读汪涛的最理性和建设性的一篇:为什么我不赞成太多讨论疫情的追责问题》一文后,陶医生决定放弃【新冠病毒】或【新冠疫苗】这种不科学的表述,启用全球公认的正式名称。

2月11日,世界卫生组织正式给这场瘟疫命名为COVID-19,中文译为【2019冠状病毒病】,其中CO代表Corona(冠状),VI代表Virus(病毒),D代表Disease(疾病)。以后,陶医生就使用【2019冠状病毒】、【2019冠状病毒病】、【2019冠病疫苗】这些术语啦。


关于2019冠病疫苗研发相关的科普文章,陶医生已经发了7篇(文末有其中6篇的链接,还有1篇被微信平台删除了)。总体来说,我对中国使用先进技术率先研发出疫苗抱有极大的信心。

然而,中国的疫情控制得越好,疫苗就越难以验证其预防效果。

3月初新闻报导,驰援湖北的4万多名医护人员竟无人感染。这样出色的防护措施,即便把疫苗给感染风险最大的医务人员接种,都很难证明疫苗有效。给感染机会少得多的普通人接种,那就更没可能得到期望的结果了。


如何在科学上确认疫苗的预防效果?

这是一个摆在中国面前的大难题,在常规思路内很难解决。所谓常规思路,就是不仅要检测到疫苗组的抗体普遍阳转,还要观察到疫苗组比安慰剂组的感染率大大降低才行。按以往经验,抗体阳转几乎代表有预防效果,但并非100%,不拉出来溜溜真的不放心。然而,因为疫情在中国已经被控制在极低水平,在中国本土溜疫苗很难溜出结果来。

难道真的就没有办法了么?

也不是,非常时期需要非常策略,陶医生想到了两个策略。

第一个策略:走出去策略。

我们的疫苗先做完第1期和第2期人体临床试验(非常时期下,陶医生估计最快可以在5月底前完成),然后免费赠送给疫情高发国家,并派出临床试验团队,与这些国家的专家们一起设计第3期人体临床试验,验证中国疫苗在真实世界中的保护率。

美国和英国,是最有可能开展合作的国家。

美国虽然也在研发疫苗,但其mRNA疫苗从未有上市经验,所以其疫苗距离第3期临床试验还很远,我们的腺病毒载体疫苗技术已在埃博拉疫苗上取得成功,所以会比美国更快。不过,美国碍于面子和戒备心,很可能会拒绝这种合作。


再看英国。自从其躺倒性的【群体免疫】策略广受批评后,他们不得不宣布终止这个会死很多人的策略,取而代之的是一个简单粗暴的研究,叫做COPCOV。

COP代表警察,COV就是冠状病毒,意思是警察抓病毒。COPCOV把宝压在了一种叫氯喹的药上,大约有5000名试验对象要吃3个月氯喹,这让陶医生惊出一身冷汗。这种药最初用于治疗疟疾,但因为不良反应太大而一度被放弃。关键是,氯喹的治疗剂量与中毒剂量很接近,用药过量时非常危险。

3月20日,美国特靠谱总统在新闻发布会上公开推荐氯喹防治2019冠状病毒,5天后有一对60岁的老年夫妇自行服用了作为鱼缸清洁剂的磷酸氯喹,结果一死一伤。


美国夫妇自服特靠谱推荐的氯喹,丈夫死亡

所以,英国这个COPCOV研究的安全风险其实很大。但英国目前飙升的疫情,让政府又不得不做点什么,特别是连71岁的查尔斯王子都感染了,这让保护老人的所谓群体免疫计划变成了一个笑话。如果连皇族老人都无法避免感染,那么普通老人呢?

中国和英国的关系,至少表面上要比中美关系好得多。当美国一意孤行封杀华为并不断给英国压力时,英国并没有拒绝华为作为5G建设的供应商。英国还非常希望中国企业能帮助英国高效地修高铁。当中国主导的亚投行开业后,英国也是第一个加入的西方国家。

总之,虽然有美国在背后作梗,英国还是展示了一个老牌强国的主权意识,并非唯美是从。所以,陶医生觉得中国完全可以在英国已经几乎无计可施的情况下帮他们一把。

经过前2期中国人体试验的2019冠病疫苗,安全性肯定比连服3个月氯喹强多了。根据疫苗的普遍规律,陶医生认为疫苗有效的概率在95%以上,比氯喹有效的把握大多了。

英国的专家们在权衡政治、经济、文化、科学等因素后,接受中英合作开展第3期疫苗人体临床试验的可能性不小。


第二个策略:等效推定策略。

先举宫颈癌疫苗的例子。宫颈癌疫苗在全球上市10年后,才于2016年在中国上市,且对接种对象的年龄做了较为严格的限制。这种推迟上市,其实是减少了中国女性接种宫颈癌疫苗保障自己健康的机会。

按疫苗研发的常规思路,宫颈癌疫苗在中国推迟上市没问题。因为,中国药监局强调,要观察到疫苗确实降低了宫颈癌发病率才能证明其有效,而不是观察到抗体阳转。由于宫颈癌发病是一个漫长的过程,这意味着从提出上市申请到最终观察到保护效果,可能需要10~20年时间。

这么严格,从科学上来说无可厚非。然而,如果在其他国家已经证明抗体阳转与保护效果之间存在必然联系,有必要苦等10~20年去验证保护效果么?不能用抗体阳转指标来替代么?

后来,中国药监局做出了改变,允许宫颈癌疫苗上市,甚至只用了8天就批准了宫颈癌9价疫苗(在李总理批示的情况下),创下有史以来最快的审批速度。药监局做出这个决定,陶医生个人认为有两个原因:

一方面,药监局也觉得抗体阳转率与保护效果之间关系明确,没必要干等保护效果。再加上领导拍板,就顺水推舟了;

另一方面,如果真的观察到保护效果,那意味着眼睁睁地看着安慰剂组人群发生宫颈癌,这在医学伦理上说不过去,恐怕要背负骂名了。


宫颈癌疫苗的例子,一说明科学是严谨但也不是钻牛角尖,二说明推动力很重要(领导支持,医学伦理压力)。

疫苗作为一种生物药,在评价方面与化学药有很大不同。

化学药的研发和疫苗的研发没本质区别,需要走完全部药物评估流程,最终确认药品的安全和有效后才上市,这个过程失败的概率很高。

然而,化学药分子结构明确,可以完美仿制。仿制药只要保证最终产品中药物成分含量达标,且在人体内的浓度达标即可,不需要再做冗长的药物安全性与效果评估流程即可获批上市,厂家生产的每一批化学药只要自检合格就可以销售。

疫苗不一样。生物药在生产过程中存在的不可控因素比较多,所以目前规定不同厂家生产的同一种疫苗,都要像这种疫苗最初研发出来一样做各种动物试验和人体临床试验。就算是批准上市了,厂家生产出的每一批疫苗都要送国家权威部门审批甚至复检才能上市销售。

疫苗那么麻烦的关键,就是因为生物药内在的复杂性。不过,随着疫苗技术的不断进步,这种复杂性有简化的趋势。

以乙肝疫苗为例:目前全球乙肝疫苗的成分都是乙肝表面抗原(HBsAg),把编码乙肝表面抗原的基因(相当于葫芦)转入酵母菌或其他微生物体,这些微生物体就能按葫芦画出瓢(加工出乙肝表面抗原)。


不同的微生物产出的乙肝表面抗原略有差异,但总体上这种依葫芦画瓢的技术很可靠,产出的乙肝表面抗原大同小异,都能有效预防乙肝。

也就是说,如果有新厂家用转基因技术生产乙肝疫苗,其产品和其他上市乙肝疫苗的同质性非常好,未必需要从头把所有研发流程都走一遍,只要保证最终产物中的乙肝表面抗原纯度即可。

目前,除了灭活疫苗技术,其他2019冠病疫苗的研发技术都是将病毒S蛋白设定为疫苗关键成分。我们可以理解为:如果有一家企业的S蛋白疫苗被证明有保护效果,那么所有S蛋白疫苗都可以这样定性。只需要在疫苗剂量/抗体水平/抗体阳性率方面建立等效换算的标准即可。

所以等效推定策略的意思就是,如果国内因为缺乏病例而无法验证国产2019冠病疫苗的实际保护效果,我们也可以设定一种紧急审批流程:只要国外任何一种S蛋白疫苗被证明有实际保护效果,自动认定国产S蛋白疫苗也有同样的效果,即可获批上市。

这种紧急审批流程,科学上问题不大,和宫颈癌疫苗的例子差不多,管理上需要有一个敢于担当的决策者来拍板。陶医生相信,我们有武汉封城、全国最高等级公共卫生响应的壮士断腕之志,决策者签发这样一个紧急审批程序,应该不是难事。

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