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盐野义3CL蛋白抑制剂被暂缓批准

来源:新浪网 发布时间:2022-06-23 10:12:00
摘要:6月22日,盐野义(Shionogi)基于II期数据提交的S-217622紧急授权申请被日本PMDA暂缓批准,称“需要进行更仔细的讨论”。





S-217622是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂,其作用机制与辉瑞获得FDA批准

6月22日,盐野义(Shionogi)基于II期数据提交的S-217622紧急授权申请被日本PMDA暂缓批准,称“需要进行更仔细的讨论”。

盐野义3CL蛋白抑制剂被暂缓批准

S-217622是北海道大学和盐野义联合开发的一款口服3CL蛋白酶抑制剂,其作用机制与辉瑞获得FDA批准的COVID-19药物Paxlovid相同。2月,盐野义曾公布S-217622的II/III期临床试验IIa期部分数据。结果显示,在抗病毒方面,与安慰剂组相比,S-217622组能够实现病毒滴度和病毒RNA的迅速下降。

盐野义3CL蛋白抑制剂被暂缓批准

该II/III期研究主要评估S-217622作为COVID-19的治疗药物的疗效和安全性。IIb期研究在日本和韩国招募了428名患者,随机接受安慰剂和S-217622的高低两种剂量治疗。主要目的是确认S-217622与安慰剂相比,每天一次口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善。

盐野义3CL蛋白抑制剂被暂缓批准

盐野义3CL蛋白抑制剂被暂缓批准

4月23日,在第32届欧洲临床微生物学和传染病大会 (ECCMID) 上,盐野义公布了S-217622 的II/III期临床试验IIb期关键数据。结果显示,S-217622表现出对传染性SARS-CoV-2病毒的快速清除,与安慰剂相比,S-217622在第2、4、6和9天显示病毒RNA显著减少;在治疗的第四天(第三剂之后),病毒滴度阳性的患者比例与安慰剂相比减少了约 90%;与安慰剂相比,S-217622 将传染性病毒的脱落时间缩短了1-2 天。而在症状改善上面,12种COVID-19症状的总分没有显著差异,但事后分析显示S-217622在5种“呼吸和发烧”症状的综合评分有所改善。

盐野义3CL蛋白抑制剂被暂缓批准

盐野义3CL蛋白抑制剂被暂缓批准

安全性方面,II/III期临床试验的I期和IIa/b部分均显示S-217622具有良好的耐受性,很少因药物停药,也没有严重不良事件或死亡的报告。治疗中出现的不良事件通常为轻度至中度,无需治疗即可解决。

S-217622 目前仍在开展另一项全球III期临床研究,旨在在全球范围内招募参与者,以支持今年的监管备案。

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令人遗憾的是,随着奥密克戎的全球大流行,辉瑞3CL蛋白酶抑制剂Paxlovid近期在针对标准风险(EPIC-SR)和暴露后预防(EPIC-PEP)两项III期临床研究中接连失利。这样的结果,也让作为相同机制的S-217622在奥密克戎流行期间的SCORPIO-SR研究增加了不确定性。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。

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